一、醫用口罩俄羅斯認證簡介
一次性醫用口罩出口俄羅斯需要獲得由俄羅斯衛生部簽發的俄羅斯醫療器械注冊證。以往此類產品進入俄羅斯市場流通和銷售，辦理注冊需要8－10個月的時間。 但為了應對本國的疫情，緩解重點醫療物資的短缺情況。2020年3月18日俄羅斯聯邦政府簽署了第299號決議“關于醫療產品國家注冊法規的變更”（N 299“О внесении изменений в Правила Государственной регистрации медицинских изделий”）。該決議是對2012年12月27日頒發的1416號決議“醫療產品國家注冊法規的確認”（“Об утверждении Правил Государственной регистрации медицинских изделий”）中有關此次新冠病毒防疫產品國家注冊的補充和說明。旨在加快注冊流程，縮短注冊時間。根據299號決議，包括一次性醫用口罩在內的36種醫療產品，3－4周即可獲得俄羅斯國家醫療器械注冊證。
二、36種醫療產品清單
低風險醫療產品注冊清單 | ||
種類 | 產品名稱 | |
1. | 104010 | 隔離服 |
2. | 122540 | 橡膠檢查/處理手套，無粉，非無菌 |
3. | 122560 | 橡膠檢查/處理手套，有粉 |
4. | 129350 | 一次性手術服 |
5. | 129380 | 可重復使用的手術服 |
6. | 129870 | 可重復使用的隔離服 |
7. | 129880 | 一次性隔離服 |
8. | 132380 | 可重復使用的口罩 |
9. | 139350 | 聚氯丁二烯檢查/處理手套，無粉 |
10. | 139360 | 聚氯丁二烯檢查/處理手套，有粉 |
11. | 141650 | 非導電，非無菌鞋套 |
12. | 157010 | 一次性病服 |
13. | 157240 | 可重復使用的病服 |
14. | 164050 | 一次性檢查服 |
15. | 164070 | 可重復使用的檢查服 |
16. | 180770 | 通用呼吸面罩 |
17. | 181360 | 手術隔離服 |
18. | 181520 | 可重復使用的外科口罩 |
19. | 181830 | 手術呼吸面罩 |
20. | 182450 | 一次性使用外科口罩 |
21. | 185830 | 丁睛檢查/處理手套，無粉，非無菌 |
22. | 185850 | 丁睛檢查/處理手套，有粉 |
23. | 188380 | 帶衣袖的手術服 |
24. | 205280 | PVC檢查/處理手套，無粉 |
25. | 205290 | PVC檢查/處理手套，有粉 |
26. | 248320 | 一次性手術服，非無菌 |
27. | 269290 | 防水鞋套 |
28. | 293810 | 導電鞋套，非無菌 |
29. | 298450 | Guaul乳膠檢查/處理手套，無粉 |
30. | 311720 | 乙烯－醋酸乙烯酯檢查/處理手套，無粉，非滅菌 |
31. | 320790 | 丁睛檢查/處理手套，無粉，抑菌 |
32. | 321530 | 聚異戊二烯檢查/處理手套，無粉 |
33. | 332470 | 手術/檢查服套裝 |
34. | 349230 | 聚異戊二烯檢查/處理手套，有粉 |
35. | 351490 | 橡膠檢查/處理手套，無粉，非無菌，抑菌 |
36. | 367580 | 一次性口罩 |
三、醫用口罩俄羅斯認證流程
-制造商按要求提供所需技術資料并公證相關文件；
-我司負責編寫申請用TCF文件；
-遞交俄羅斯衛生部審核；
-審核通過簽發證書；
-證書在俄羅斯衛生部官網掛網公示
-郵寄證書原件
如您想了解更多關于醫用口罩俄羅斯認證的信息，請與我們的工作人員進行聯系。
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